（一）產品留樣的基本要求

生產企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保持相關記錄。

（二）留樣目的

生產企業應當根據產品特性、工藝特點、臨床應用等，明確產品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種：

1．用于醫療器械產品質量追溯

生產企業可根據產品常見質量問題、臨床使用風險以及產品特點明確可追溯項目，如無菌性能、物理性能。

2．用于醫療器械產品原材料質量追溯

對于對產品質量有關鍵影響的原材料，生產企業可將原材料留樣，用于成品質量部分性能指標追溯或原材料質量追溯。

3．用于穩定性研究

生產企業開發新產品、新工藝或變更產品有效期等指標時，用于考察產品穩定性。

（三）留樣樣品

原則上，應當選取成品留樣。考慮部分醫療器械產品成本、產量等因素，生產企業可結合留樣目的、留樣檢查項目等因素，采取其他留樣方式，如原材料留樣、產品替代物留樣等方式。留樣樣品應當能夠代表被取樣批次的產品，應當明確留樣樣品的規格型號。

1．采取成品留樣的，必須是經檢驗合格的產品。應當從成品批次中隨機抽取，且已經完成全部生產工序。留樣的包裝形式應當與產品上市銷售的單包裝形式相同。

2．采取原材料留樣的，應當對產品質量有重要影響的原材料進行留樣，原材料應當能夠反映成品部分的可追溯性能指標。

3．采取產品替代物留樣的，應當考慮原材料、生產工藝、生產環境以及滅菌工藝、產品或部件結構等因素。產品替代物的形式可以為典型組件、殘次品、樣塊等。