無菌醫療器具生產中驗證或確認的項目包括（但不限于）：

    a)空氣凈化系統；

    b)主要生產設備；

    c)關鍵生產工藝、工裝及其變更；

    d)主要原輔材料變更；

    e)工藝用水系統及末道清洗工藝（如果有）；

    f)工藝用壓縮空氣或其它氣體（如果有）；

    g)滅菌設備和過程（如果有）。